Kerendia per ridurre il rischio di gravi complicanze renali e cardiache negli adulti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2. Approvazione da parte della FDA
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Admninistration ) ha approvato le compresse di Kerendia ( Finerenone ) per ridurre il rischio di declino della funzionalità renale, insufficienza renale, morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ricovero per insufficienza cardiaca negli adulti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2.
Il diabete è la principale causa di malattia renale cronica e insufficienza renale negli Stati Uniti.
La malattia renale cronica si verifica quando i reni sono danneggiati e non possono normalmente filtrare il sangue. A causa del filtraggio difettoso, i pazienti possono andare incontro a complicazioni legate a fluidi, elettroliti ( minerali ) e accumulo di scorie nell'organismo. La malattia renale cronica a volte può progredire fino all'insufficienza renale.
I pazienti sono anche ad alto rischio di malattie cardiache.
L'efficacia di Kerendia nel migliorare gli esiti renali e cardiaci è stata valutata in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2.
In questo studio, 5.674 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Kerendia o placebo.
Lo studio ha confrontato i due gruppi per il numero di pazienti la cui malattia è progredita fino a un endpoint composito che includeva una riduzione di almeno il 40% della funzionalità renale, progressione verso insufficienza renale o morte per causa renale.
I risultati hanno mostrato che 504 dei 2.833 pazienti che hanno ricevuto Kerendia hanno presentato almeno uno degli eventi nell'endpoint composito rispetto a 600 dei 2.841 pazienti trattati con placebo.
Lo studio ha anche confrontato i due gruppi per il numero di pazienti con morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o ricovero per insufficienza cardiaca.
I risultati hanno mostrato che 367 dei 2.833 pazienti che hanno ricevuto Kerendia hanno presentato almeno uno degli eventi nell'endpoint composito rispetto a 420 dei 2.841 pazienti che hanno assunto placebo, con il trattamento che ha prodotto una riduzione del rischio di morte cardiovascolare, infarto e ricovero per insufficienza cardiaca.
Gli effetti collaterali di Kerendia comprendono: iperkaliemia ( alti livelli di potassio ), ipotensione e iponatriemia ( bassi livelli di sodio ).
I pazienti con insufficienza surrenalica e quelli che ricevono un trattamento simultaneo con forti inibitori di CYP3A4 non devono assumere Kerendia. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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